皮膚腫瘍パイプライン分析2026（臨床試験フェーズ別、医薬品種類別）グローバル市場調査レポートを発表

株式会社マーケットリサーチセンター（本社：東京都港区、世界の市場調査資料販売）では、「皮膚腫瘍パイプライン分析2026、英文タイトル：Skin Neoplasms Pipeline Analysis 2026」調査資料を発表しました。本資料には、臨床試験フェーズ別、医薬品種類別、投与経路、医薬品プロファイル、商業性評価などの情報などが盛り込まれています。

■主な掲載内容

皮膚新生物は、皮膚細胞の異常増殖によって発生する良性または悪性の病変群を指し、基底細胞がん、扁平上皮がん、悪性黒色腫（メラノーマ）など幅広い疾患を含みます。これらは紫外線への長期的な曝露、遺伝子変異、環境要因などによって細胞の制御機構が破綻し、異常な細胞増殖や周辺組織への浸潤、遠隔転移につながる可能性があります。特に悪性黒色腫は皮膚がん全体に占める割合は比較的少ないものの、高い転移性と死亡リスクを有するため、皮膚新生物領域における重要な治療対象となっています。

国際がん研究機関（IARC）によると、2022年には世界で約33万件の新規悪性黒色腫症例が報告され、関連死亡者数は約6万人に達しました。このような疾病負担の増加を背景に、皮膚新生物治療では新たな治療法の開発が活発化しています。調査会社による皮膚新生物パイプライン分析では、免疫療法、分子標的治療、併用療法などを中心とした革新的な治療薬開発の動向を評価しており、今後の皮膚がん治療市場における成長可能性を分析しています。

本レポートでは、現在臨床試験段階にある皮膚新生物治療薬について包括的な調査を行っています。対象となるのは、開発中の100種類以上のパイプライン薬剤および50社以上の関連企業であり、それぞれの薬剤について臨床試験状況、治療効果、安全性評価、副作用、作用機序、薬剤クラス、投与経路、開発段階などを詳細に分析しています。また、現在の皮膚新生物治療ガイドラインとの適合性についても評価し、より効果的で安全な治療法の確立に向けた開発状況を明らかにしています。

皮膚新生物の治療では、現在、病変の種類や進行度に応じて外科的切除、放射線療法、薬物療法などが用いられています。早期の皮膚がんでは外科的切除が標準的な治療法ですが、進行例や転移例では局所治療だけでは十分な効果が得られない場合があり、全身療法の重要性が高まっています。近年では、免疫チェックポイント阻害剤、分子標的薬、細胞療法などの新しい治療技術が急速に発展しており、皮膚新生物に対する治療成績の改善が期待されています。

特に現在のパイプラインでは、免疫療法や標的治療を中心とした新規薬剤開発が進んでいます。免疫療法では、患者自身の免疫機能を活性化して腫瘍細胞を攻撃するアプローチが注目されており、悪性黒色腫をはじめとする進行皮膚がんに対する治療効果が確認されています。また、特定の遺伝子変異や腫瘍シグナル経路を標的とする分子標的薬では、より選択的で副作用の少ない治療を目指した研究が進められています。

2025年11月には、欧州連合（EU）がリブタイヨ（Libtayo：セミプリマブ）について、手術および放射線療法後に再発リスクが高い成人皮膚扁平上皮がん（CSCC）患者に対する術後補助療法として承認しました。これは、高リスク皮膚扁平上皮がんに対する初めての、かつ唯一の免疫療法による補助療法として位置付けられています。第3相臨床試験で再発リスクを有意に低減した結果に基づく承認であり、皮膚がん治療において、進行後の治療だけでなく、より早期段階からの介入が重要になっていることを示しています。

皮膚新生物の疫学的背景として、世界的な発症率上昇が治療開発を促進する大きな要因となっています。IARCによると、2022年には約33万人の悪性黒色腫新規症例と約6万人の関連死亡が確認されました。また、悪性黒色腫は皮膚がん全体の約1％程度である一方、皮膚がんによる死亡の80％以上を占めると報告されています。米国では年間500万件以上の皮膚新生物症例が診断されており、医療負担の大きな疾患領域となっています。さらに、インドでは皮膚新生物が全がん症例の約2～3％を占めており、地域による疾病負担の違いはあるものの、世界的に治療ニーズは拡大しています。

本レポートでは、皮膚新生物治療薬の開発状況を複数のカテゴリーに分けて評価しています。開発段階別では、第3相および第4相試験に進んでいる後期開発品、第2相試験段階の中期開発品、第1相試験段階の初期開発品、さらに前臨床・探索段階の候補薬を対象としています。臨床試験の分布では、第1相試験が31％、第2相試験が48％、第3相試験が16％を占めています。特に第2相試験の割合が高く、薬剤の有効性評価や投与方法の最適化を目的とした研究が活発に行われています。一方で、第3相以降の開発品も一定数存在しており、免疫療法や標的治療を中心に実用化に向けた動きが進んでいます。

薬剤クラス別では、小分子化合物、モノクローナル抗体、ペプチドなどが主要な開発カテゴリーとなっています。小分子薬では、がん細胞の増殖や生存に関わる特定シグナル経路を阻害することで腫瘍成長を抑制する治療法が研究されています。モノクローナル抗体では、免疫チェックポイントや腫瘍関連分子を標的とした治療が進展しており、悪性黒色腫や皮膚扁平上皮がんなどで臨床的有用性が示されています。ペプチドを利用した治療法についても、免疫活性化や腫瘍認識能力の向上を目的とした研究が進められています。

皮膚新生物治療における重要な進展として、2024年2月には米国食品医薬品局（FDA）がアムタグビ（Amtagvi：ライフィルユーセル）を承認しました。これは、標準治療後の切除不能または転移性悪性黒色腫を対象とした初のFDA承認細胞療法です。腫瘍浸潤リンパ球（TIL）を利用したこの免疫療法は、患者自身の免疫細胞を活用して腫瘍を攻撃する新しい治療アプローチであり、従来治療では十分な効果が得られなかった進行メラノーマ患者に対する新たな選択肢を提供しています。

皮膚新生物領域で臨床試験を進める主要企業としては、GlaxoSmithKline、Phio Pharmaceuticals、Merck Sharp & Dohme、Exelixis、Genentech、Boehringer Ingelheim、Guangzhou FineImmune Biotechnology、Biocad、Degron Therapeutics、Stella Pharma、Vector Vitale、Iovance Biotherapeuticsなどが挙げられます。これらの企業は、免疫チェックポイント阻害剤、RNA干渉療法、細胞療法、分子標的薬など多様な技術を活用し、皮膚新生物治療の革新を進めています。

開発中の主要薬剤候補として、GSK2636771はPI3K-βを選択的に阻害する経口小分子薬であり、特にPTEN欠損を伴う皮膚新生物を対象として開発されています。PI3K-β経路による腫瘍細胞の増殖や生存シグナルを阻害することで、悪性細胞の増殖抑制および他の標的治療薬への感受性向上を目指しています。開発元であるGlaxoSmithKlineは、精密医療や免疫腫瘍学分野で研究開発を進める世界的な製薬企業であり、本薬剤について複数の固形がんを対象とした臨床研究を行っています。

PH-762は、Phio Pharmaceuticalsが開発するRNA干渉（RNAi）技術を利用した治療薬候補です。扁平上皮がん、悪性黒色腫、メルケル細胞がんなどの皮膚新生物を対象としており、腫瘍細胞内へ直接投与することでPD-1メッセンジャーRNAを抑制し、局所的な抗腫瘍免疫反応を高めることを目的としています。第1相試験では、安全性、忍容性、薬物動態、腫瘍反応が評価されており、全身的な副作用を抑えながら局所免疫活性化を実現する治療法として期待されています。試験は術前補助療法の設定で実施され、2026年3月の完了が予定されています。

OBX-115は、Obsidian Therapeuticsが開発する自己由来腫瘍浸潤リンパ球（TIL）細胞療法であり、膜結合型IL-15を導入することでT細胞の持続性と抗腫瘍活性を高めることを目的としています。主に転移性悪性黒色腫などの皮膚新生物を対象としており、第1/2相Agni-01試験では、安全性、忍容性、客観的奏効率などが評価されています。IL-15シグナルを制御することで免疫細胞の機能を強化し、より持続的な抗腫瘍効果を目指しています。試験では生存期間や疾患制御率についても評価が行われ、2028年6月の完了が予定されています。

総じて、皮膚新生物治療市場は、免疫療法、分子標的治療、細胞療法、RNA技術などの進歩によって大きな変革期を迎えています。従来の外科的切除や放射線療法に加え、腫瘍の分子特性や患者免疫機能を利用した個別化治療が重要性を増しています。今後は、より早期段階での再発予防治療、難治性・転移性皮膚がんへの対応、安全性と有効性を両立した次世代治療薬の開発が進むことで、皮膚新生物治療の選択肢はさらに拡大すると期待されています。

※目次構成

01　序文
1.1　はじめに
1.2　調査の目的
1.3　調査方法および前提条件
02　エグゼクティブサマリー
03　皮膚腫瘍の概要
3.1　徴候および症状
3.2　原因
3.3　危険因子
3.4　診断
3.5　治療
04　患者プロファイル：皮膚腫瘍
4.1　患者プロファイルの概要
4.2　患者心理および感情面への影響要因
4.3　リスク評価および治療成功率
05　皮膚腫瘍：疫学概要
5.1　主要市場別の皮膚腫瘍発症率
5.2　主要市場において治療を求める皮膚腫瘍患者
06　皮膚腫瘍：市場動向
6.1　市場促進要因および制約要因
6.2　強み・弱み・機会・脅威分析
07　皮膚腫瘍：主要調査項目
7.1　アジア太平洋地域における臨床試験への貢献上位国
7.2　欧州における臨床試験への貢献上位国
7.3　北米における臨床試験への貢献上位国
7.4　その他の地域における臨床試験への貢献上位国
08　皮膚腫瘍：開発パイプライン評価
8.1　治療種類別評価
8.2　投与経路別評価
8.3　薬剤分類別評価
09　EMR開発パイプライン比較分析
9.1　皮膚腫瘍パイプライン医薬品一覧
9.1.1　企業別
9.1.2　開発段階別
9.1.3　適応症別
9.1.4　試験状況別
9.1.5　資金提供者種類別
9.2　パイプライン医薬品のEMR属性スコアリング分析（主要医薬品）
10　皮膚腫瘍開発パイプライン―後期開発段階製品（第Ⅲ相および第Ⅳ相）（主要医薬品）
10.1　後期開発段階医薬品の比較分析
10.1.1　試験種類
10.1.2　被験者募集状況
10.1.3　企業
10.1.4　資金提供者種類
10.2　製品別分析*
10.2.1　生物学的製剤：BCD-217
10.2.1.1　製品概要
10.2.1.2　試験識別番号
10.2.1.3　治験依頼者名
10.2.1.4　試験種類
10.2.1.5　薬剤分類
10.2.1.6　適格基準
10.2.1.7　試験記録日
10.2.1.7.1　初回提出日
10.2.1.7.2　初回公開日
10.2.1.7.3　最終更新公開日
10.2.1.7.4　最終確認日
10.2.1.8　適応症
10.2.1.9　試験デザイン
10.2.1.10　被験者募集状況
10.2.1.11　登録者数（推定）
10.2.1.12　実施国
10.2.1.13　最新結果
10.2.2　生物学的製剤：LNS8801
10.2.3　その他の医薬品
11　皮膚腫瘍開発パイプライン―中期開発段階製品（第Ⅱ相）（主要医薬品）
11.1　中期開発段階医薬品の比較分析
11.1.1　試験種類
11.1.2　被験者募集状況
11.1.3　企業
11.1.4　資金提供者種類
11.2　製品別分析*
11.2.1　医薬品：GSK2636771
11.2.1.1　製品概要
11.2.1.2　試験識別番号
11.2.1.3　治験依頼者名
11.2.1.4　試験種類
11.2.1.5　薬剤分類
11.2.1.6　適格基準
11.2.1.7　試験記録日
11.2.1.7.1　初回提出日
11.2.1.7.2　初回公開日
11.2.1.7.3　最終更新公開日
11.2.1.7.4　最終確認日
11.2.1.8　適応症
11.2.1.9　試験デザイン
11.2.1.10　被験者募集状況
11.2.1.11　登録者数（推定）
11.2.1.12　実施国
11.2.1.13　最新結果
11.2.2　医薬品：BMS-986213（レラトリマブ＋ニボルマブ固定用量配合剤）
11.2.3　医薬品：SM-020
11.2.4　その他の医薬品
12　皮膚腫瘍開発パイプライン―初期開発段階製品（第Ⅰ相）（主要医薬品）
12.1　初期開発段階医薬品の比較分析
12.1.1　試験種類
12.1.2　被験者募集状況
12.1.3　企業
12.1.4　資金提供者種類
12.2　製品別分析*
12.2.1　医薬品：PH-762
12.2.1.1　製品概要
12.2.1.2　試験識別番号
12.2.1.3　治験依頼者名
12.2.1.4　試験種類
12.2.1.5　薬剤分類
12.2.1.6　適格基準
12.2.1.7　試験記録日
12.2.1.7.1　初回提出日
12.2.1.7.2　初回公開日
12.2.1.7.3　最終更新公開日
12.2.1.7.4　最終確認日
12.2.1.8　適応症
12.2.1.9　試験デザイン
12.2.1.10　被験者募集状況
12.2.1.11　登録者数（推定）
12.2.1.12　実施国
12.2.2　生物学的製剤：OBX-115
12.2.3　医薬品：XL888
12.2.4　その他の医薬品
13　皮膚腫瘍開発パイプライン―前臨床および探索段階製品（主要医薬品）
13.1　前臨床および探索段階医薬品の比較分析
13.1.1　試験種類
13.1.2　被験者募集状況
13.1.3　企業
13.1.4　資金提供者種類
13.2　製品別分析*
13.2.1　医薬品1
13.2.1.1　製品概要
13.2.1.2　試験識別番号
13.2.1.3　治験依頼者名
13.2.1.4　試験種類
13.2.1.5　薬剤分類
13.2.1.6　適格基準
13.2.1.7　試験記録日
13.2.1.7.1　初回提出日
13.2.1.7.2　初回公開日
13.2.1.7.3　最終更新公開日
13.2.1.7.4　最終確認日
13.2.1.8　適応症
13.2.1.9　試験デザイン
13.2.1.10　被験者募集状況
13.2.1.11　登録者数（推定）
13.2.1.12　実施国
13.2.2　その他の医薬品
14　皮膚腫瘍：主要開発パイプライン企業
14.1　GlaxoSmithKline
14.1.1　企業概要
14.1.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.1.3　財務分析
14.1.4　最近のニュースおよび動向
14.2　Phio Pharmaceuticals Inc.
14.2.1　企業概要
14.2.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.2.3　財務分析
14.2.4　最近のニュースおよび動向
14.3　Merck Sharp & Dohme LLC
14.3.1　企業概要
14.3.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.3.3　財務分析
14.3.4　最近のニュースおよび動向
14.4　Exelixis
14.4.1　企業概要
14.4.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.4.3　財務分析
14.4.4　最近のニュースおよび動向
14.5　Genentech, Inc.
14.5.1　企業概要
14.5.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.5.3　財務分析
14.5.4　最近のニュースおよび動向
14.6　Boehringer Ingelheim
14.6.1　企業概要
14.6.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.6.3　財務分析
14.6.4　最近のニュースおよび動向
14.7　Guangzhou FineImmune Biotechnology Co., Ltd.
14.7.1　企業概要
14.7.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.7.3　財務分析
14.7.4　最近のニュースおよび動向
14.8　Biocad
14.8.1　企業概要
14.8.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.8.3　財務分析
14.8.4　最近のニュースおよび動向
14.9　Degron Therapeutics Co.
14.9.1　企業概要
14.9.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.9.3　財務分析
14.9.4　最近のニュースおよび動向
14.10　Stella Pharma Corporation
14.10.1　企業概要
14.10.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.10.3　財務分析
14.10.4　最近のニュースおよび動向
14.11　Vector Vitale LLC
14.11.1　企業概要
14.11.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.11.3　財務分析
14.11.4　最近のニュースおよび動向
14.12　Iovance Biotherapeutics, Inc.
14.12.1　企業概要
14.12.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.12.3　財務分析
14.12.4　最近のニュースおよび動向
15　地域別の医薬品承認に関する規制枠組み
16　開発中止または一時停止となったパイプライン製品

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