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    プレスリリース
    2026年8月20日 14:30
    株式会社マーケットリサーチセンター

    体外診断（IVD）の日本市場（2026年-2035年）、市場規模・分析レポートを発表

    株式会社マーケットリサーチセンター（本社：東京都港区、世界の市場調査資料販売）では、「体外診断（IVD）の日本市場（2026年-2035年）、英文タイトル：Japan In Vitro Diagnostics Market 2026-2035」調査資料を発表しました。本資料には、体外診断（IVD）の日本市場規模、動向、セグメント別予測、関連企業の情報などが盛り込まれています。

    ■主な掲載内容

    日本の体外診断（IVD）市場は、2025年時点で42.2億米ドル規模に達しており、2026年から2035年にかけて年平均成長率（CAGR）6.2%で拡大し、2035年には77.0億米ドルに達すると予測されている。市場成長の主因は、高齢化による診断需要の増加、慢性疾患・感染症負担の拡大、個別化医療の進展、分子診断の普及、さらにAI統合型検査や在宅・ポイントオブケア検査の拡大である。

    IVDは、血液、尿、組織など人体から採取した検体を体外で分析し、疾患の診断、健康状態のモニタリング、治療方針の決定に利用する検査を指す。日本では高齢者人口の増加に伴い、糖尿病、がん、心血管疾患、腎疾患などの長期管理が必要な疾患が増えており、早期診断と定期的な検査の重要性が高まっている。

    市場の成長を支える要素の一つが、感染症診断技術の高度化である。2024年7月にはShionogiが「Shionogi MIC Dry Plate Cefiderocol」を国内発売した。これは、グラム陰性菌感染症治療薬Fetrojaに対する細菌の感受性を評価するための検査製品で、適切な抗菌薬選択を支援することを目的としている。抗菌薬耐性（AMR）対策では、単に感染の有無を診断するだけでなく、どの薬剤が有効かを迅速に判定することが重要であり、こうした検査はIVD市場の高付加価値化につながる。

    感染症は用途別で最大セグメントとされている。レポートでは、2021年に日本で新たに報告された結核患者が11,519人、人口10万人当たり9.2人だったとされ、そのうち肺結核が73.0%、肺外結核が27.0%を占めた。感染症の継続的な公衆衛生負担が、迅速かつ正確な検査需要を支えている。

    がん診断も重要な成長領域である。2023年6月にはToray Industriesが、膵がん診断を補助する「Toray APOA2-iTQ」について厚生労働省から製造販売承認を取得した。レポートでは、APOA2の2種類のアイソフォームを測定する日本初のIVDキットとされており、膵がんのように早期発見が難しい疾患への新しい診断手段として注目されている。

    このような新規診断薬・診断機器の承認は、IVD市場の成長を直接押し上げる。特に日本では、がんの早期発見や治療選択の個別化が重視されているため、従来の血液化学検査だけでなく、分子マーカーや遺伝子情報を利用する診断への需要が増えている。

    製品・サービス別では、試薬・キット、機器、ソフトウェア・サービスに分類される。IVDでは検査機器そのものに加え、日々消費される試薬やキットが継続的な収益源となる。検査件数が増えるほど試薬需要も積み上がるため、装置導入後の継続収益が大きい市場構造を持つ。

    一方、ソフトウェア・サービスの重要性も高まっている。検査装置から得られる大量データを病院情報システムや電子カルテと連携し、結果解析、品質管理、診断支援に利用する必要があるためである。AIの導入が進めば、単純な測定装置から、解析・診断支援までを含む統合プラットフォームへ競争軸が移る可能性がある。

    技術別では、免疫診断、臨床化学、分子診断、血液学、微生物学、凝固・止血、尿検査などに分類される。免疫診断にはELISA、ELISPOT、迅速検査、RIA、Western Blotなどが含まれ、感染症、ホルモン、腫瘍マーカーなど幅広い用途で利用される。

    臨床化学は、基礎代謝パネル、肝機能、腎機能、脂質、甲状腺機能、電解質など日常診療で頻繁に実施される検査を含む。高齢化に伴って慢性疾患管理が増える日本では、こうしたルーチン検査の需要が安定的に存在する。

    特に成長性が高い分野として分子診断が挙げられる。PCR、等温核酸増幅、ハイブリダイゼーション、DNA診断、マイクロアレイなどが含まれ、感染症病原体の検出、がん遺伝子解析、薬剤反応性の予測などに利用される。個別化医療が進むほど、疾患名だけでなく分子レベルの特徴を把握する必要があるため、分子診断の重要性は高まる。

    PCRは特に感染症診断や遺伝子検査で広く利用される。従来の培養検査と比べて短時間で特定の遺伝子配列を検出できるため、迅速な治療判断が求められる臨床現場で価値が高い。

    血液学では血球数や血球形態、凝固・止血分野では出血・血栓リスクの評価、尿検査では腎疾患や糖尿病などのスクリーニングが行われる。これらはいずれも日常診療で高頻度に利用されるため、分子診断のような高成長分野とは別に、IVD市場の安定した基盤を形成している。

    用途別では、感染症、糖尿病、がん、心臓病、薬物検査・ファーマコゲノミクス、HIV/AIDS、自己免疫疾患、腎疾患などに分類される。感染症が最大市場とされる一方、がんや薬理ゲノミクスなどは個別化医療の進展とともに高付加価値化しやすい分野である。

    糖尿病では血糖値やHbA1cなどの継続モニタリングが必要で、患者数が多いほど検査需要も安定する。心臓病では心筋マーカー、脂質、凝固関連検査などが重要であり、高齢化による循環器疾患増加が需要を支える。

    ファーマコゲノミクスでは、患者の遺伝的特徴に応じて薬剤選択や投与量を最適化する。これは個別化医療の典型的な用途であり、今後、がん治療や特定薬剤の副作用予測などで重要性が高まると考えられる。

    エンドユーザー別では、病院、診断センター、ポイントオブケア（POC）検査、学術機関、その他に分類される。病院と診断センターは引き続き主要利用者だが、今後はPOC検査の伸びが重要になる。

    POC検査は患者の近くで短時間に結果を得られるため、救急、外来、診療所、介護施設などで有用である。中央検査室へ検体を送り結果を待つ時間を短縮できるため、感染症や急性疾患の診療効率を改善しやすい。

    さらに、在宅診断も成長テーマとなっている。高齢者や慢性疾患患者にとって、毎回病院へ行かずに自宅で検査できれば負担を減らせる。今後は簡便な自己検査キットとデジタルアプリを組み合わせ、結果を医療機関と共有するようなモデルが増える可能性がある。

    AI統合型診断も市場を変える要因である。大量の検査データ、画像、患者履歴などをAIで解析することで、異常パターンの検出や診断候補の提示が可能になる。特に複数バイオマーカーを同時に扱う分子診断やがん診断では、AIによる解析支援との親和性が高い。

    ただし、AIは検査精度そのものだけでなく、データ品質、アルゴリズムの検証、医療機器としての規制対応が必要になるため、導入には慎重な運用が求められる。今回のレポートではAI統合型検査を成長トレンドとして挙げているものの、具体的な市場シェアや普及率は示されていない。

    競争環境では、Roche、Bio-Rad Laboratories、bioMérieux、Abbottが主要企業として紹介され、このほかSysmex、Thermo Fisher Scientific、QIAGEN、Quidel、Danaherなどが挙げられている。

    Rocheは、がん、糖尿病、感染症など幅広い診断領域で検査薬・機器を提供しており、総合的なIVDプラットフォームを持つことが強みである。大型病院や検査室向けの自動化システムと継続的な試薬販売を組み合わせるビジネスモデルを持つ。

    Bio-RadはDroplet Digital PCR（ddPCR）を中心とするQXDxシリーズを展開しており、極めて微量な遺伝子変異や核酸量を高精度に定量できる点を強みとする。慢性骨髄性白血病などのモニタリング用途が例示されており、高感度分子診断分野で存在感を持つ。

    bioMérieuxは分子生物学、免疫測定、微生物検査に強みを持つ。特に感染症分野では、病原体の同定や抗菌薬感受性試験との関連が大きく、AMR対策が強化されるほど需要を取り込みやすい。

    Abbottは免疫測定装置ARCHITECT i1000SRなどを提供し、高処理能力と迅速な検査結果を強みとしている。検査室では大量検体を短時間で処理する必要があるため、装置のスループットと自動化能力が競争力につながる。

    Sysmexは日本企業として、血液学や検査室自動化で重要な存在である。今回のレポートでは詳細な企業説明はないものの、日本国内の医療機関との接点が大きく、血液検査を中心にIVD市場の主要プレイヤーとして位置付けられている。

    総合すると、日本のIVD市場は2025年の42.2億米ドルから2035年には77.0億米ドルへ拡大し、CAGR6.2%の成長が見込まれる。市場の基盤は高齢化と慢性疾患・感染症の診断需要にあり、その上に分子診断、がん早期診断、POC、在宅検査、AI解析といった新しい技術領域が重なる構造である。

    市場の成長は、単純な検査件数の増加だけではなく、1検査当たりの情報量と臨床価値が高まることによっても支えられる。従来の「異常か正常か」を判定する検査から、病原体の薬剤感受性、がんの分子特性、薬剤反応性まで判断する精密診断へ進むほど、市場は高付加価値化する。

    2035年に向けた主要テーマは、「感染症診断」「分子診断」「PCR」「がん早期診断」「AMR対策」「個別化医療」「ポイントオブケア」「在宅診断」「AI統合型検査」に集約できる。日本のIVD市場は、中央検査室中心の検査市場から、病院、診療所、自宅をまたいでデータを取得・解析し、治療選択まで支援する分散型・精密診断市場へ発展していくと考えられる。

    ※目次構成

    1. 序文
      1.1 調査目的
      1.2 主要前提条件
      1.3 レポート対象範囲 ― 主要セグメンテーションおよび分析範囲
      1.4 調査方法

    2. エグゼクティブサマリー

    3. 体外診断（IVD）市場概要

    3.1 アジア太平洋地域の体外診断（IVD）市場概要
    　3.1.1 アジア太平洋地域の体外診断（IVD）市場の過去市場規模（2019～2025年）
    　3.1.2 アジア太平洋地域の体外診断（IVD）市場予測（2026～2035年）

    3.2 日本の体外診断（IVD）市場概要
    　3.2.1 日本の体外診断（IVD）市場の過去市場規模（2019～2025年）
    　3.2.2 日本の体外診断（IVD）市場予測（2026～2035年）

    1. 日本の体外診断（IVD）市場ランドスケープ

    4.1 日本の体外診断（IVD）市場：開発企業ランドスケープ
    　4.1.1 設立年別分析
    　4.1.2 企業規模別分析
    　4.1.3 地域別分析

    4.2 日本の体外診断（IVD）市場：製品ランドスケープ
    　4.2.1 製品・サービス別分析
    　4.2.2 技術別分析
    　4.2.3 用途別分析

    1. 日本の体外診断（IVD）市場ダイナミクス
      5.1 市場促進要因および制約要因

    5.2 SWOT分析
    　5.2.1 強み
    　5.2.2 弱み
    　5.2.3 機会
    　5.2.4 脅威

    5.3 PESTEL分析
    　5.3.1 政治的要因
    　5.3.2 経済的要因
    　5.3.3 社会的要因
    　5.3.4 技術的要因
    　5.3.5 法的要因
    　5.3.6 環境要因

    5.4 ポーターの5フォース分析
    　5.4.1 サプライヤーの交渉力
    　5.4.2 買い手の交渉力
    　5.4.3 新規参入の脅威
    　5.4.4 代替品の脅威
    　5.4.5 競争の激しさ

    5.5 主要需要指標
    5.6 主要価格指標
    5.7 業界イベント、主要施策およびトレンド
    5.8 バリューチェーン分析

    1. 日本の体外診断（IVD）市場セグメンテーション（2019～2035年）

    6.1 製品・サービス別・日本の体外診断（IVD）市場（2019～2035年）
    　6.1.1 市場概要
    　6.1.2 試薬・キット
    　6.1.3 機器
    　6.1.4 ソフトウェア・サービス

    6.2 技術別・日本の体外診断（IVD）市場（2019～2035年）
    　6.2.1 市場概要

    　6.2.2 免疫診断
    　　6.2.2.1 酵素結合免疫吸着測定法（ELISA）
    　　6.2.2.2 酵素結合免疫スポット法（ELISPOT）
    　　6.2.2.3 迅速検査
    　　6.2.2.4 放射免疫測定法（RIA）
    　　6.2.2.5 ウェスタンブロッティング
    　　6.2.2.6 その他

    　6.2.3 臨床化学
    　　6.2.3.1 基本代謝パネル
    　　6.2.3.2 肝機能パネル
    　　6.2.3.3 腎機能プロファイル
    　　6.2.3.4 脂質プロファイル
    　　6.2.3.5 甲状腺機能パネル
    　　6.2.3.6 電解質パネル
    　　6.2.3.7 特殊生化学検査

    　6.2.4 分子診断
    　　6.2.4.1 ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）
    　　6.2.4.2 等温核酸増幅技術（INAAT）
    　　6.2.4.3 ハイブリダイゼーション
    　　6.2.4.4 DNA診断
    　　6.2.4.5 マイクロアレイ
    　　6.2.4.6 その他

    　6.2.5 血液学
    　6.2.6 微生物学
    　6.2.7 凝固・止血検査
    　6.2.8 尿検査
    　6.2.9 その他

    6.3 用途別・日本の体外診断（IVD）市場（2019～2035年）
    　6.3.1 市場概要
    　6.3.2 感染症
    　6.3.3 糖尿病
    　6.3.4 腫瘍学
    　6.3.5 循環器疾患
    　6.3.6 薬物検査／薬理ゲノミクス
    　6.3.7 HIV／AIDS
    　6.3.8 自己免疫疾患
    　6.3.9 腎臓疾患
    　6.3.10 その他

    6.4 エンドユーザー別・日本の体外診断（IVD）市場（2019～2035年）
    　6.4.1 市場概要
    　6.4.2 病院
    　6.4.3 診断センター
    　6.4.4 ポイント・オブ・ケア検査（POCT）
    　6.4.5 学術・研究機関
    　6.4.6 その他

    1. 規制枠組み

    2. 資金調達・投資分析
      8.1 資金調達件数別分析
      8.2 資金調達タイプ別分析
      8.3 資金調達額別分析
      8.4 主要企業別分析
      8.5 主要投資家別分析

    3. 戦略的取り組み
      9.1 パートナーシップ件数別分析
      9.2 施策タイプ別分析
      9.3 主要企業別分析
      9.4 地域別分析

    4. サプライヤーランドスケープ
      10.1 市場シェア分析（上位5社）

    10.2 F. Hoffmann-La Roche Ltd.
    　10.2.1 財務分析
    　10.2.2 製品ポートフォリオ
    　10.2.3 顧客・市場カバレッジおよび実績
    　10.2.4 企業ニュースおよび事業展開
    　10.2.5 認証

    10.3 Bio-Rad Laboratories, Inc.
    　10.3.1 財務分析
    　10.3.2 製品ポートフォリオ
    　10.3.3 顧客・市場カバレッジおよび実績
    　10.3.4 企業ニュースおよび事業展開
    　10.3.5 認証

    10.4 bioMerieux SA
    　10.4.1 財務分析
    　10.4.2 製品ポートフォリオ
    　10.4.3 顧客・市場カバレッジおよび実績
    　10.4.4 企業ニュースおよび事業展開
    　10.4.5 認証

    10.5 Sysmex Corporation（シスメックス株式会社）
    　10.5.1 財務分析
    　10.5.2 製品ポートフォリオ
    　10.5.3 顧客・市場カバレッジおよび実績
    　10.5.4 企業ニュースおよび事業展開
    　10.5.5 認証

    10.6 Abbott
    　10.6.1 財務分析
    　10.6.2 製品ポートフォリオ
    　10.6.3 顧客・市場カバレッジおよび実績
    　10.6.4 企業ニュースおよび事業展開
    　10.6.5 認証

    10.7 Thermo Fisher Scientific Inc.
    　10.7.1 財務分析
    　10.7.2 製品ポートフォリオ
    　10.7.3 顧客・市場カバレッジおよび実績
    　10.7.4 企業ニュースおよび事業展開
    　10.7.5 認証

    10.8 QIAGEN
    　10.8.1 財務分析
    　10.8.2 製品ポートフォリオ
    　10.8.3 顧客・市場カバレッジおよび実績
    　10.8.4 企業ニュースおよび事業展開
    　10.8.5 認証

    10.9 Quidel Corporation
    　10.9.1 財務分析
    　10.9.2 製品ポートフォリオ
    　10.9.3 顧客・市場カバレッジおよび実績
    　10.9.4 企業ニュースおよび事業展開
    　10.9.5 認証

    10.10 Danaher Corporation
    　10.10.1 財務分析
    　10.10.2 製品ポートフォリオ
    　10.10.3 顧客・市場カバレッジおよび実績
    　10.10.4 企業ニュースおよび事業展開
    　10.10.5 認証

    1. 日本の体外診断（IVD）市場 ― 流通モデル（追加分析）
      11.1 概要
      11.2 潜在的な販売・流通事業者
      11.3 流通パートナー評価の主要項目

    2. キーオピニオンリーダー（KOL）インサイト（追加分析）

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