プレスリリース
キメラ抗原受容体T細胞療法（CAR-T）パイプライン分析2026（臨床試験フェーズ別、医薬品種類別）グローバル市場調査レポートを発表
株式会社マーケットリサーチセンター（本社：東京都港区、世界の市場調査資料販売）では、「キメラ抗原受容体T細胞療法（CAR-T）パイプライン分析2026、英文タイトル：Chimeric Antigen Receptor T-Cell Therapy (CAR-T) Pipeline Analysis 2026」調査資料を発表しました。本資料には、臨床試験フェーズ別、医薬品種類別、投与経路、医薬品プロファイル、商業性評価などの情報などが盛り込まれています。
■主な掲載内容
キメラ抗原受容体T細胞療法（CAR-T療法）は、患者自身のT細胞を遺伝子改変し、がん細胞を認識して攻撃できるようにする革新的ながん免疫療法です。特にリンパ腫や白血病などの血液がんにおいて、化学療法や造血幹細胞移植では十分な効果が得られない患者に対する新たな治療選択肢として、高い臨床的アンメットニーズに対応しています。個別化医療や免疫腫瘍学への関心の高まりにより、CAR-T療法の研究開発は急速に拡大しています。2024年9月には、欧州造血幹細胞移植学会（EBMT）がCAR-T療法を受けた患者数1万人達成という節目を迎え、本治療法の臨床的重要性がさらに高まっています。今後も治療効果の向上や適応疾患の拡大に向けた研究が進むことで、CAR-T療法パイプラインのさらなる成長と革新が期待されています。
本レポートは、現在臨床試験段階にあるキメラ抗原受容体T細胞療法（CAR-T療法）関連治療薬について包括的な分析を提供しています。開発中のCAR-T療法候補について、薬剤や治療技術の詳細、臨床試験情報、開発状況を評価しています。CAR-T療法パイプライン分析では、100種類以上の開発中治療薬および50社以上の関連企業を対象としており、臨床試験で公表された有効性、安全性評価、患者における有害事象、治療ガイドラインとの整合性などを分析しています。また、各開発候補について、薬剤分類、臨床試験段階、治療タイプ、投与経路、進行中の研究開発活動を詳細に評価し、CAR-T療法市場における技術動向や将来的な成長可能性を明らかにしています。
CAR-T療法は、患者のT細胞にがん細胞特異的な受容体を発現させることで、免疫システムによる腫瘍細胞への攻撃能力を高める先進的な免疫療法です。採取したT細胞に遺伝子改変を施し、キメラ抗原受容体（CAR）を発現させた後、患者の体内へ戻すことで、標的となるがん細胞を選択的に認識・破壊します。この治療法は、特に白血病やリンパ腫などの血液悪性腫瘍において高い治療効果を示しており、従来治療に抵抗性を示す患者に対して大きな治療上の可能性を提供しています。
現在、CAR-T療法は主に血液がん領域で利用されており、B細胞性急性リンパ芽球性白血病（ALL）、慢性リンパ性白血病（CLL）、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）などが主要な対象疾患となっています。これらの疾患では、化学療法などの既存治療に抵抗性を示す症例も多く存在しますが、CAR-T療法によって顕著な治療反応が得られるケースが報告されており、従来は治療選択肢が限られていた患者に新たな可能性をもたらしています。
本レポートでは、CAR-T療法関連治療候補について、開発段階、薬剤分類、投与方法など複数の観点から詳細な評価を行っています。開発段階別では、第3相および第4相の後期開発品、第2相の中期開発品、第1相の初期開発品、さらに前臨床および探索段階の候補薬を対象としています。薬剤分類では、低分子化合物、モノクローナル抗体、遺伝子治療、その他の治療技術を対象として分析しています。また、投与経路については、経口投与、非経口投与、その他の投与方法について評価しています。
CAR-T療法の臨床開発では、第1相試験が大きな割合を占めています。これは、新規CAR構造、標的抗原、遺伝子改変技術、次世代型細胞療法など、多様な革新的アプローチが初期臨床段階で積極的に検証されていることを示しています。第1相試験では、安全性、忍容性、適切な投与量、初期的な治療効果の確認が中心となっており、今後の承認取得や適応拡大につながる重要な開発段階となっています。
CAR-T療法パイプラインにおける薬剤分類では、低分子化合物、モノクローナル抗体、遺伝子治療が主要なカテゴリーとして分析されています。特に遺伝子治療技術を活用したCAR-T細胞製造技術の進歩により、より高い特異性や持続的な抗腫瘍効果を持つ治療法の開発が進んでいます。また、モノクローナル抗体技術は標的抗原の探索や免疫細胞制御において重要な役割を果たしており、CAR-T療法の性能向上に貢献しています。本レポートでは、各薬剤カテゴリーについて、臨床試験段階ごとの開発状況や治療効果、安全性を比較分析しています。
競争環境分析では、CAR-T療法の臨床開発に関与する主要企業として、Novartis Pharmaceuticals、Wugen, Inc.、Caribou Biosciences, Inc.、Tcelltech Inc.、Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.、PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.、Suzhou Immunofoco Biotechnology Co., Ltd.、Arcellx, Inc.、Bristol-Myers Squibb、Genentech, Inc.などを対象に評価しています。これらの企業は、血液がん治療だけでなく、固形がんへの応用、次世代型CAR設計、遺伝子編集技術、オフ・ザ・シェルフ型細胞療法などの研究開発を進めています。
主要な開発中治療として、クラリスロマイシン、レナリドミド、デキサメタゾンおよび自己BCMA標的CAR-T細胞を用いたCARTITUDE-5試験が挙げられます。本試験はJanssen Research & Development, LLCがスポンサーとなる臨床試験であり、新規診断多発性骨髄腫患者を対象に、ボルテゾミブ、レナリドミド、デキサメタゾン（VRd）療法後にBCMAを標的とするCAR-T療法薬シルタカブタゲン オートルユーセル（cilta-cel）を単回投与する治療法の有効性を評価しています。また、VRd後にレナリドミドとデキサメタゾン（Rd）を継続する標準的治療との比較も行われています。本試験には約743人の参加者が予定されており、2034年12月の完了を目標として実施されています。
さらに、GLPG CAR-T細胞療法については、Galapagos NVがスポンサーとなる長期追跡試験が進行しています。本試験はHesperia試験として実施され、CAR-T療法を受けた患者を対象に、投与後最大15年間にわたる安全性および有効性を評価する第3相試験です。約546人の参加者を対象としており、2039年7月の完了が予定されています。この長期的な評価により、CAR-T療法の持続的な治療効果や安全性プロファイルの理解が深まることが期待されています。
CAR-T療法は、血液がん領域において画期的な治療成果を示している一方で、治療コスト、製造期間、サイトカイン放出症候群（CRS）や神経毒性などの副作用、固形がんへの応用難度など、解決すべき課題も残されています。今後は、遺伝子編集技術の進歩、患者個別化治療の発展、次世代CAR設計、免疫制御技術の向上により、より安全で効果的なCAR-T療法の開発が進むと期待されます。本レポートでは、CAR-T療法パイプラインの臨床開発動向、主要企業の研究活動、治療技術別の進展状況、市場成長の可能性について包括的に分析しています。
※目次構成
01 序文
1.1 はじめに
1.2 調査の目的
1.3 調査方法および前提条件
02 エグゼクティブサマリー
03 キメラ抗原受容体T細胞療法（CAR-T）の概要
3.1 徴候および症状
3.2 原因
3.3 リスク要因
3.4 診断
3.5 治療
04 患者プロファイル：キメラ抗原受容体T細胞療法（CAR-T）
4.1 患者プロファイルの概要
4.2 患者心理および感情的影響要因
4.3 リスク評価および治療成功率
05 キメラ抗原受容体T細胞療法（CAR-T）：疫学スナップショット
5.1 主要市場別のキメラ抗原受容体T細胞療法（CAR-T）発症率
5.2 キメラ抗原受容体T細胞療法（CAR-T）―主要市場における治療希望患者
06 キメラ抗原受容体T細胞療法（CAR-T）：市場動向
6.1 市場促進要因および制約要因
6.2 強み・弱み・機会・脅威分析
07 キメラ抗原受容体T細胞療法（CAR-T）：収録される主要情報
7.1 アジア太平洋地域における臨床試験への貢献度が高い主要国
7.2 欧州における臨床試験への貢献度が高い主要国
7.3 北米における臨床試験への貢献度が高い主要国
7.4 その他地域における臨床試験への貢献度が高い主要国
08 キメラ抗原受容体T細胞療法（CAR-T）：医薬品パイプライン評価
8.1 治療種類別評価
8.2 投与経路別評価
8.3 薬剤分類別評価
09 医薬品パイプライン比較分析
9.1 キメラ抗原受容体T細胞療法（CAR-T）パイプライン医薬品一覧
9.1.1 企業別
9.1.2 開発段階別
9.1.3 適応症別
9.1.4 試験状況別
9.1.5 資金提供者種類別
9.2 パイプライン医薬品の属性スコアリング分析（主要医薬品）
10 キメラ抗原受容体T細胞療法（CAR-T）医薬品パイプライン―後期開発製品（第3相および第4相）（主要医薬品）
10.1 後期開発医薬品の比較分析
10.1.1 試験種類
10.1.2 被験者募集状況
10.1.3 企業
10.1.4 資金提供者種類
10.2 製品別分析*
10.2.1 遺伝子治療製品：GLPG CAR-T細胞療法
10.2.1.1 製品概要
10.2.1.2 試験識別番号
10.2.1.3 スポンサー名
10.2.1.4 試験種類
10.2.1.5 薬剤分類
10.2.1.6 適格基準
10.2.1.7 試験記録日
10.2.1.7.1 初回提出日
10.2.1.7.2 初回公開日
10.2.1.7.3 最終更新公開日
10.2.1.7.4 最終確認日
10.2.1.8 適応症
10.2.1.9 試験デザイン
10.2.1.10 被験者募集状況
10.2.1.11 登録者数（推定）
10.2.1.12 実施国
10.2.1.13 最新結果
10.2.2 医薬品：クラリスロマイシン、レナリドミド、デキサメタゾンおよび自家BCMA標的CAR-T細胞
10.2.3 その他の医薬品
11 キメラ抗原受容体T細胞療法（CAR-T）医薬品パイプライン―中期開発製品（第2相）（主要医薬品）
11.1 中期開発医薬品の比較分析
11.1.1 試験種類
11.1.2 被験者募集状況
11.1.3 企業
11.1.4 資金提供者種類
11.2 製品別分析*
11.2.1 医薬品：イタシチニブ
11.2.1.1 製品概要
11.2.1.2 試験識別番号
11.2.1.3 スポンサー名
11.2.1.4 試験種類
11.2.1.5 薬剤分類
11.2.1.6 適格基準
11.2.1.7 試験記録日
11.2.1.7.1 初回提出日
11.2.1.7.2 初回公開日
11.2.1.7.3 最終更新公開日
11.2.1.7.4 最終確認日
11.2.1.8 適応症
11.2.1.9 試験デザイン
11.2.1.10 被験者募集状況
11.2.1.11 登録者数（推定）
11.2.1.12 実施国
11.2.1.13 最新結果
11.2.2 生物学的製剤：LCAR-B38M CAR-T細胞
11.2.3 医薬品：モスネツズマブ、ポラツズマブ
11.2.4 その他の医薬品
12 キメラ抗原受容体T細胞療法（CAR-T）医薬品パイプライン―初期開発製品（第1相）（主要医薬品）
12.1 初期開発医薬品の比較分析
12.1.1 試験種類
12.1.2 被験者募集状況
12.1.3 企業
12.1.4 資金提供者種類
12.2 製品別分析*
12.2.1 生物学的製剤：iC9-CAR.B7-H3 T細胞療法、医薬品：シクロホスファミド、フルダラビン
12.2.1.1 製品概要
12.2.1.2 試験識別番号
12.2.1.3 スポンサー名
12.2.1.4 試験種類
12.2.1.5 薬剤分類
12.2.1.6 適格基準
12.2.1.7 試験記録日
12.2.1.7.1 初回提出日
12.2.1.7.2 初回公開日
12.2.1.7.3 最終更新公開日
12.2.1.7.4 最終確認日
12.2.1.8 適応症
12.2.1.9 試験デザイン
12.2.1.10 被験者募集状況
12.2.1.11 登録者数（推定）
12.2.1.12 実施国
12.2.2 生物学的製剤：WZTL002-1（1928T2z CAR-T細胞）、医薬品：シクロホスファミドおよびフルダラビンによるリンパ球除去化学療法
12.2.3 医薬品：デュベリシブ
12.2.4 その他の医薬品
13 キメラ抗原受容体T細胞療法（CAR-T）医薬品パイプライン―前臨床および探索段階製品（主要医薬品）
13.1 前臨床および探索段階医薬品の比較分析
13.1.1 試験種類
13.1.2 被験者募集状況
13.1.3 企業
13.1.4 資金提供者種類
13.2 製品別分析*
13.2.1 医薬品：CD19/CD20/BCMA CAR-T
13.2.1.1 製品概要
13.2.1.2 試験識別番号
13.2.1.3 スポンサー名
13.2.1.4 試験種類
13.2.1.5 薬剤分類
13.2.1.6 適格基準
13.2.1.7 試験記録日
13.2.1.7.1 初回提出日
13.2.1.7.2 初回公開日
13.2.1.7.3 最終更新公開日
13.2.1.7.4 最終確認日
13.2.1.8 適応症
13.2.1.9 試験デザイン
13.2.1.10 被験者募集状況
13.2.1.11 登録者数（推定）
13.2.1.12 実施国
13.2.2 生物学的製剤：CD19/CD20/BCMA CAR-T細胞
13.2.3 その他の医薬品
14 キメラ抗原受容体T細胞療法（CAR-T）：主要医薬品パイプライン企業
14.1 Novartis Pharmaceuticals
14.1.1 企業概要
14.1.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.1.3 財務分析
14.1.4 最新ニュースおよび動向
14.2 Wugen, Inc.
14.2.1 企業概要
14.2.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.2.3 財務分析
14.2.4 最新ニュースおよび動向
14.3 Caribou Biosciences, Inc.
14.3.1 企業概要
14.3.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.3.3 財務分析
14.3.4 最新ニュースおよび動向
14.4 Tcelltech Inc.
14.4.1 企業概要
14.4.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.4.3 財務分析
14.4.4 最新ニュースおよび動向
14.5 Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.
14.5.1 企業概要
14.5.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.5.3 財務分析
14.5.4 最新ニュースおよび動向
14.6 PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.
14.6.1 企業概要
14.6.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.6.3 財務分析
14.6.4 最新ニュースおよび動向
14.7 Suzhou Immunofoco Biotechnology Co., Ltd.
14.7.1 企業概要
14.7.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.7.3 財務分析
14.7.4 最新ニュースおよび動向
14.8 Arcellx, Inc.
14.8.1 企業概要
14.8.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.8.3 財務分析
14.8.4 最新ニュースおよび動向
14.9 Bristol-Myers Squibb
14.9.1 企業概要
14.9.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.9.3 財務分析
14.9.4 最新ニュースおよび動向
14.10 Genentech, Inc.
14.10.1 企業概要
14.10.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.10.3 財務分析
14.10.4 最新ニュースおよび動向
15 地域別医薬品承認の規制枠組み
16 開発中止または一時停止されたパイプライン製品
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本社住所：〒105-0004東京都港区新橋1-18-21
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