転移性黒色腫パイプライン分析2026（臨床試験フェーズ別、医薬品種類別）グローバル市場調査レポートを発表

株式会社マーケットリサーチセンター（本社：東京都港区、世界の市場調査資料販売）では、「転移性黒色腫パイプライン分析2026、英文タイトル：Metastatic Melanoma Pipeline Analysis 2026」調査資料を発表しました。本資料には、臨床試験フェーズ別、医薬品種類別、投与経路、医薬品プロファイル、商業性評価などの情報などが盛り込まれています。

■主な掲載内容

転移性悪性黒色腫は、悪性黒色腫の中でも最も進行した段階に位置付けられる疾患であり、高い罹患負担と死亡リスクを伴います。悪性黒色腫全体の診断例に占める割合は比較的小さいものの、進行が速く、遠隔臓器へ転移しやすいため、悪性黒色腫による死亡の大部分に関与しています。近年は進行例の増加に加え、分子診断技術や免疫療法の進歩によって長期生存する患者が増えており、全身治療を必要とする患者数も拡大しています。こうした背景から、細胞療法、分子標的薬、放射性医薬品、次世代免疫療法など、多様な治療法の研究開発が活発に進められています。

調査会社による転移性悪性黒色腫のパイプライン分析では、現在臨床試験中の100品目を超える候補薬と50社以上の企業が対象となっています。各候補薬について、薬剤クラス、臨床試験内容、開発段階、薬剤種類、投与経路、進行中の製品開発活動などが詳細に評価されています。また、臨床試験で公表された有効性や安全性、有害事象などの結果も分析され、既存の治療ガイドラインとの整合性を踏まえながら、それぞれの候補が将来的な治療体系にどのように組み込まれる可能性があるかが検討されています。

現在の開発動向では、養子細胞療法、標的免疫療法、精密腫瘍学を活用した治療が重要な位置を占めています。特に、患者自身の免疫細胞を利用して腫瘍を攻撃する細胞療法は、既存の免疫チェックポイント阻害薬や分子標的薬で十分な効果が得られなかった患者に対する新たな治療選択肢として注目されています。2024年2月には、米国FDAがlifileucelを承認しました。これは、過去に治療を受けた切除不能または転移性悪性黒色腫の成人患者を対象とした、初の腫瘍浸潤リンパ球療法です。この承認は、細胞免疫療法が転移性悪性黒色腫に対して有効な治療戦略となり得ることを示す重要な節目であり、次世代の腫瘍浸潤リンパ球療法やその他の免疫細胞療法の研究開発を促進する要因となっています。

疫学面では、米国がん協会によると、2025年には米国で約104,960例の新規悪性黒色腫が診断され、約8,430人が死亡すると予測されています。この中で転移性疾患は死亡に大きく関与しています。悪性黒色腫自体の発症数が増加していることに加え、分子診断技術の進歩によって患者の遺伝子変異や腫瘍特性をより詳細に把握できるようになったこと、さらに治療成績の向上によって長期間にわたり治療を継続する患者が増えていることから、進行・転移性悪性黒色腫に対する全身治療の需要は拡大しています。

臨床開発段階別では、第II相が46.67％と最大の割合を占め、第I相が43.53％、第III相が7.06％、Early Phase Iが1.18％となっています。第I相と第II相を合わせると全体の約9割を占めており、新規作用機序や新しい治療モダリティを持つ候補薬が初期から中期臨床開発に集中していることが分かります。特に第II相が最も多いことから、初期の安全性確認を終えた候補について、実際の患者における有効性や適切な用量、他剤との併用効果を検証する段階へ進んでいる開発品が多いと考えられます。一方、第III相まで進んでいる候補も存在しており、今後は承認申請に近づく治療薬が増える可能性があります。

薬剤クラス別では、低分子医薬品、モノクローナル抗体、遺伝子治療が主要なカテゴリーとして分析されています。低分子医薬品では、腫瘍細胞の増殖や生存に関わる特定の分子経路を阻害する治療が中心となります。モノクローナル抗体では、免疫抑制に関与する経路を遮断したり、T細胞の抗腫瘍活性を高めたりすることによって、患者自身の免疫系を活性化するアプローチが用いられます。遺伝子治療では、がんワクチンや遺伝子改変免疫細胞などを利用し、より選択的かつ持続的な抗腫瘍反応を誘導することが期待されています。

新しい治療技術として、DNAプラスミドを利用したがんワクチンの開発も進んでいます。2026年4月には、米国FDAが進行悪性黒色腫患者向けの開発中DNAプラスミドがんワクチンiSCIB1+をファストトラック指定しました。この指定は、重篤な疾患に対して重要な治療上の改善が期待される候補薬の開発と審査を迅速化するための制度であり、同剤の開発が臨床的に注目されていることを示しています。がんワクチンは腫瘍特異的な免疫反応を誘導し、T細胞による腫瘍攻撃を強化することを目的としており、既存の免疫療法との併用にも期待が寄せられています。

投与経路については、経口投与、非経口投与、その他に分類されています。低分子標的薬では経口投与が利用されることが多く、外来で継続的に治療しやすい利点があります。一方、モノクローナル抗体や細胞療法では静脈内投与などの非経口投与が中心です。細胞療法では、患者から腫瘍組織や免疫細胞を採取し、体外で培養・増殖または加工してから再び患者へ投与する複雑な工程が必要となります。そのため、治療効果だけでなく、製造期間、品質管理、治療施設の設備、患者の全身状態なども実用化や普及を左右する重要な要素となります。

臨床試験に関与する主要企業としては、Alpha-9 Oncology USA Inc.、Adze Biotechnology Australia Pty Ltd.、TILT Biotherapeutics Ltd.、Modulation Therapeutics, Inc.、Syntrix Biosystems, Inc.、MonTa Biosciences ApS、Immatics US, Inc.、Radiopharm Theranostics Ltd.、Hefei TG ImmunoPharma Co., Ltd.、Pliant Therapeutics, Inc.、Novelty Nobility, Inc.、Memgen, Inc.などが挙げられています。細胞療法、免疫腫瘍学、放射性医薬品、抗体技術などに特化した企業が多数参入しており、治療モダリティの多様化が競争環境の特徴となっています。

IOV-3001は、Iovance Biotherapeutics, Inc.が開発している腫瘍浸潤リンパ球を利用した細胞療法です。患者自身の腫瘍組織に存在する腫瘍反応性リンパ球を採取し、体外で大量に増殖させた後に患者へ戻すことで、悪性黒色腫細胞を認識・攻撃する能力を高めることを目的としています。特に既存治療後に病勢が進行した進行悪性黒色腫患者を対象として評価されており、長期間持続する抗腫瘍免疫反応の獲得が期待されています。現在進行中の臨床試験は2029年に完了する予定です。Iovance Biotherapeuticsは、固形がんに対する腫瘍浸潤リンパ球療法の開発を主導する企業の一つです。

[68Ga]Ga-FAPI-46は、Alpha-9 Oncology USA Inc.が開発している低分子型の放射性医薬品イメージング剤です。腫瘍微小環境に存在する線維芽細胞活性化タンパク質を標的とし、高感度のPET画像診断を可能にすることを目的としています。転移性悪性黒色腫では、病変の正確な検出や治療対象患者の選択、治療効果のモニタリングが重要であり、このような分子イメージング技術によって腫瘍の分布や活動性をより精密に把握できる可能性があります。現在の臨床開発プログラムは2028年に完了する見込みです。同社は進行がん患者向けの標的型診断薬および治療用放射性医薬品の開発に注力しています。

JMT108は、Hefei TG ImmunoPharma Co., Ltd.が開発しているモノクローナル抗体です。免疫調節経路を標的とすることでT細胞を活性化し、腫瘍によって抑制されている抗腫瘍免疫を回復させることを目的としています。現在は悪性黒色腫を含む進行固形がん患者を対象に臨床評価が進められており、試験完了は2028年に予定されています。こうした新規抗体療法は、既存の免疫チェックポイント阻害療法に反応しない患者や、治療後に耐性を獲得した患者に対する新たな選択肢となる可能性があります。

全体として、転移性悪性黒色腫の治療開発は、従来の分子標的薬や免疫チェックポイント阻害薬を基盤としながら、細胞療法、次世代抗体、がんワクチン、放射性医薬品などへ大きく広がっています。特に、治療抵抗性や再発を克服し、より長期間持続する抗腫瘍反応を得ることが主要な開発目標です。第I相および第II相に多数の候補が存在することから、現在は革新的な治療技術の探索と臨床的な有効性検証が活発な段階にあります。今後は、患者ごとの遺伝子変異、腫瘍微小環境、免疫状態、過去の治療歴などを詳細に解析し、それぞれに最適な治療法や併用療法を選択する精密医療がさらに重要になると考えられます。

※目次構成

01　序文
1.1　はじめに
1.2　調査の目的
1.3　調査方法および前提条件
02　エグゼクティブサマリー
03　転移性黒色腫の概要
3.1　徴候および症状
3.2　原因
3.3　危険因子
3.4　診断
3.5　治療
04　患者プロファイル：転移性黒色腫
4.1　患者プロファイルの概要
4.2　患者心理および感情面への影響要因
4.3　リスク評価および治療成功率
05　転移性黒色腫：疫学概要
5.1　主要市場別の転移性黒色腫発症率
5.2　主要市場において治療を求める転移性黒色腫患者
06　転移性黒色腫：市場動向
6.1　市場促進要因および制約要因
6.2　強み・弱み・機会・脅威分析
07　転移性黒色腫：主要調査項目
7.1　アジア太平洋地域における臨床試験への貢献上位国
7.2　欧州における臨床試験への貢献上位国
7.3　北米における臨床試験への貢献上位国
7.4　その他の地域における臨床試験への貢献上位国
08　転移性黒色腫：開発パイプライン評価
8.1　治療種類別評価
8.2　投与経路別評価
8.3　薬剤分類別評価
09　EMR開発パイプライン比較分析
9.1　転移性黒色腫パイプライン医薬品一覧
9.1.1　企業別
9.1.2　開発段階別
9.1.3　適応症別
9.1.4　試験状況別
9.1.5　資金提供者種類別
9.2　パイプライン医薬品のEMR属性スコアリング分析（主要医薬品）
10　転移性黒色腫開発パイプライン―後期開発段階製品（第Ⅲ相および第Ⅳ相）（主要医薬品）
10.1　後期開発段階医薬品の比較分析
10.1.1　試験種類
10.1.2　被験者募集状況
10.1.3　企業
10.1.4　資金提供者種類
10.2　製品別分析*
10.2.1　医薬品：ABP 206｜ニボルマブ
10.2.1.1　製品概要
10.2.1.2　試験識別番号
10.2.1.3　治験依頼者名
10.2.1.4　試験種類
10.2.1.5　薬剤分類
10.2.1.6　適格基準
10.2.1.7　試験記録日
10.2.1.7.1　初回提出日
10.2.1.7.2　初回公開日
10.2.1.7.3　最終更新公開日
10.2.1.7.4　最終確認日
10.2.1.8　適応症
10.2.1.9　試験デザイン
10.2.1.10　被験者募集状況
10.2.1.11　登録者数（推定）
10.2.1.12　実施国
10.2.1.13　最新結果
10.2.2　医薬品：IDE196＋クリゾチニブ
10.2.3　その他の医薬品
11　転移性黒色腫開発パイプライン―中期開発段階製品（第Ⅱ相）（主要医薬品）
11.1　中期開発段階医薬品の比較分析
11.1.1　試験種類
11.1.2　被験者募集状況
11.1.3　企業
11.1.4　資金提供者種類
11.2　製品別分析*
11.2.1　医薬品：DYP688
11.2.1.1　製品概要
11.2.1.2　試験識別番号
11.2.1.3　治験依頼者名
11.2.1.4　試験種類
11.2.1.5　薬剤分類
11.2.1.6　適格基準
11.2.1.7　試験記録日
11.2.1.7.1　初回提出日
11.2.1.7.2　初回公開日
11.2.1.7.3　最終更新公開日
11.2.1.7.4　最終確認日
11.2.1.8　適応症
11.2.1.9　試験デザイン
11.2.1.10　被験者募集状況
11.2.1.11　登録者数（推定）
11.2.1.12　実施国
11.2.1.13　最新結果
11.2.2　生物学的製剤：IOV-3001
11.2.3　医薬品：[68Ga]Ga-FAPI-46
11.2.4　医薬品：JMT108
11.2.5　その他の医薬品
12　転移性黒色腫開発パイプライン―初期開発段階製品（第Ⅰ相）（主要医薬品）
12.1　初期開発段階医薬品の比較分析
12.1.1　試験種類
12.1.2　被験者募集状況
12.1.3　企業
12.1.4　資金提供者種類
12.2　製品別分析*
12.2.1　医薬品：AB821
12.2.1.1　製品概要
12.2.1.2　試験識別番号
12.2.1.3　治験依頼者名
12.2.1.4　試験種類
12.2.1.5　薬剤分類
12.2.1.6　適格基準
12.2.1.7　試験記録日
12.2.1.7.1　初回提出日
12.2.1.7.2　初回公開日
12.2.1.7.3　最終更新公開日
12.2.1.7.4　最終確認日
12.2.1.8　適応症
12.2.1.9　試験デザイン
12.2.1.10　被験者募集状況
12.2.1.11　登録者数（推定）
12.2.1.12　実施国
12.2.2　医薬品：177Lu-RAD204
12.2.3　医薬品：IPH4502
12.2.4　医薬品：NN3201
12.2.5　その他の医薬品
13　転移性黒色腫開発パイプライン―前臨床および探索段階製品（主要医薬品）
13.1　前臨床および探索段階医薬品の比較分析
13.1.1　試験種類
13.1.2　被験者募集状況
13.1.3　企業
13.1.4　資金提供者種類
13.2　製品別分析*
13.2.1　医薬品1
13.2.1.1　製品概要
13.2.1.2　試験識別番号
13.2.1.3　治験依頼者名
13.2.1.4　試験種類
13.2.1.5　薬剤分類
13.2.1.6　適格基準
13.2.1.7　試験記録日
13.2.1.7.1　初回提出日
13.2.1.7.2　初回公開日
13.2.1.7.3　最終更新公開日
13.2.1.7.4　最終確認日
13.2.1.8　適応症
13.2.1.9　試験デザイン
13.2.1.10　被験者募集状況
13.2.1.11　登録者数（推定）
13.2.1.12　実施国
13.2.2　その他の医薬品
14　転移性黒色腫：主要開発パイプライン企業
14.1　Alpha-9 Oncology USA Inc.
14.1.1　企業概要
14.1.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.1.3　財務分析
14.1.4　最近のニュースおよび動向
14.2　Adze Biotechnology Australia Pty Ltd
14.2.1　企業概要
14.2.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.2.3　財務分析
14.2.4　最近のニュースおよび動向
14.3　TILT Biotherapeutics Ltd.
14.3.1　企業概要
14.3.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.3.3　財務分析
14.3.4　最近のニュースおよび動向
14.4　Modulation Therapeutics, Inc.
14.4.1　企業概要
14.4.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.4.3　財務分析
14.4.4　最近のニュースおよび動向
14.5　Syntrix Biosystems, Inc.
14.5.1　企業概要
14.5.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.5.3　財務分析
14.5.4　最近のニュースおよび動向
14.6　MonTa Biosciences ApS
14.6.1　企業概要
14.6.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.6.3　財務分析
14.6.4　最近のニュースおよび動向
14.7　Immatics US, Inc.
14.7.1　企業概要
14.7.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.7.3　財務分析
14.7.4　最近のニュースおよび動向
14.8　Radiopharm Theranostics, Ltd
14.8.1　企業概要
14.8.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.8.3　財務分析
14.8.4　最近のニュースおよび動向
14.9　Hefei TG ImmunoPharma Co., Ltd.
14.9.1　企業概要
14.9.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.9.3　財務分析
14.9.4　最近のニュースおよび動向
14.10　Pliant Therapeutics, Inc.
14.10.1　企業概要
14.10.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.10.3　財務分析
14.10.4　最近のニュースおよび動向
14.11　Novelty Nobility, Inc.
14.11.1　企業概要
14.11.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.11.3　財務分析
14.11.4　最近のニュースおよび動向
14.12　Memgen, Inc.
14.12.1　企業概要
14.12.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.12.3　財務分析
14.12.4　最近のニュースおよび動向
15　地域別の医薬品承認に関する規制枠組み
16　開発中止または一時停止となったパイプライン製品

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