報道関係者各位
    プレスリリース
    2026年9月1日 18:30
    株式会社マーケットリサーチセンター

    肝内胆管がんパイプライン分析2026（臨床試験フェーズ別、医薬品種類別）グローバル市場調査レポートを発表

    株式会社マーケットリサーチセンター（本社：東京都港区、世界の市場調査資料販売）では、「肝内胆管がんパイプライン分析2026、英文タイトル：Intrahepatic Cholangiocarcinoma Pipeline Analysis 2026」調査資料を発表しました。本資料には、臨床試験フェーズ別、医薬品種類別、投与経路、医薬品プロファイル、商業性評価などの情報などが盛り込まれています。

    ■主な掲載内容

    肝内胆管がんは、肝臓内部の胆管から発生する希少かつ悪性度の高い肝がんの一種です。胆汁の通り道である胆管の上皮細胞が遺伝子異常や慢性的な炎症などによって異常増殖することで発症し、進行が速く、診断時には進行期に達している患者が多いことが特徴です。本疾患は治療選択肢が限られており、特に切除不能例や転移例に対する有効な治療法の開発が大きな課題となっています。

    肝内胆管がんは、胆管がん全体の中でも一定割合を占める疾患であり、Yun-Jau Changら（2024年）によると、すべての胆管がんの約5～10％を占めるとされています。また、米国では原発性肝悪性腫瘍の中で2番目に多いタイプの一つとされ、肝がん全体の約10～15％を占めています。特に東アジア地域では発症率が高い傾向が報告されています。
    肝内胆管がんの発症には、遺伝子変異、慢性的な肝炎症、基礎疾患である肝疾患などが関与しています。腫瘍細胞の増殖を制御する遺伝子経路に異常が生じることで、胆管細胞が制御不能に増殖し、腫瘍形成につながります。しかし、初期段階では明確な症状が現れにくく、腹痛、黄疸、体重減少、倦怠感などの症状が出現した時点では、すでに進行しているケースが多くあります。

    肝内胆管がん患者の多くは、診断時点で肝内または肝外への転移を伴っており、外科的切除が可能な患者は全体の25～30％程度に限られます。そのため、予後は依然として厳しく、腫瘍の進行抑制や生存期間延長を実現する新たな治療法への需要が高まっています。
    調査会社による肝内胆管がんのパイプライン分析レポートは、現在臨床試験段階にある肝内胆管がん治療薬について包括的な評価を行う市場調査レポートです。本レポートでは、肝内胆管がんを対象として開発中の100種類以上の医薬品候補および50社以上の関連企業を分析対象としています。

    レポートでは、開発中の各治療薬について、薬剤の特徴、作用機序、臨床試験結果、開発フェーズ、薬剤分類、投与経路、現在進行中の研究開発活動などを詳細に分析しています。また、臨床試験で報告された有効性、安全性、副作用情報についても評価し、肝内胆管がん治療ガイドラインとの整合性を検証することで、今後の治療環境や市場成長の可能性を明らかにしています。
    現在、肝内胆管がんの治療では、外科的切除、化学療法、分子標的治療、免疫療法などが用いられています。特に近年では、患者ごとの遺伝子変異を解析し、それぞれの分子異常を標的とする精密医療型治療の開発が進んでいます。

    代表的な治療薬として、FGFR2融合遺伝子を標的とするフチバチニブ（Lytgobi）が挙げられます。2022年9月、米国食品医薬品局（FDA）は、過去に治療歴があり、切除不能、局所進行または転移性でFGFR2融合遺伝子を有する成人肝内胆管がん患者を対象として、フチバチニブの迅速承認を付与しました。臨床試験では、全奏効率42％、奏効期間中央値9.7か月という結果が示され、遺伝子異常を標的とした治療法の有効性を示す重要な成果となっています。
    本レポートでは、肝内胆管がん治療薬パイプラインを、臨床開発段階、薬剤クラス、投与経路などの観点から分類して分析しています。開発段階別では、第3相および第4相に位置する後期開発品、第2相の中期開発品、第1相の初期開発品、さらに前臨床および探索段階にある候補薬を対象としています。

    臨床試験フェーズ別の分析では、第2相試験が肝内胆管がん治療薬パイプライン全体の78％を占め、最も大きな割合となっています。続いて第1相試験が14％を占めています。この構成は、多くの新規治療候補が有効性および安全性評価を行う中期臨床段階に進んでいることを示しており、近い将来の治療選択肢拡大や承認取得につながる可能性があります。
    薬剤クラス別では、小分子化合物、モノクローナル抗体、遺伝子治療、ペプチド、ポリマーなどが分析対象となっています。本レポートでは、各薬剤カテゴリーについて、異なる臨床試験段階における開発状況、有効性、安全性を比較評価しています。

    特に分子標的治療は、肝内胆管がん治療における重要な研究領域となっています。FGFR阻害薬では、ペマジレニブ（Pemazyre）やRLY-4008がFGFR2融合陽性患者を対象に臨床評価されています。また、IDH遺伝子変異を有する腫瘍に対しては、LY3410738やHMPL-306などのIDH阻害薬が研究されています。
    さらに、HER2を標的とする治療法も注目されています。トラスツズマブ デルクステカン（Enhertu）やザニダタマブ（Ziihera）などのHER2標的薬は、HER2発現を持つ肝内胆管がん患者に対する新たな治療選択肢として開発が進められています。

    肝内胆管がんの臨床試験市場では、多数の製薬企業やバイオテクノロジー企業が革新的な治療法の開発に取り組んでいます。主要企業として、Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.、Hutchmed、Virogin Biotech Canada Ltd.、BeiGene、Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.、Hangzhou Neoantigen Therapeutics Co., Ltd.、AstraZeneca、TriSalus Life Sciences, Inc.、Tyra Biosciences, Inc.などが挙げられます。
    これらの企業は、分子標的薬、免疫療法、腫瘍溶解ウイルス療法などを活用し、肝内胆管がん患者に対する治療効果の向上を目指しています。

    開発中の有望な治療法の一つとして、SHR-1701とファミチニブの併用療法があります。本治療法は、復旦大学がスポンサーとなるCASTLE-ZS-03試験で評価されています。
    本試験では、進行性肝内胆管がん患者を対象に、凍結アブレーションとSHR-1701、ファミチニブの併用療法の安全性および有効性が検証されています。SHR-1701はPD-L1とTGF-βを標的とする二重機能融合タンパク質であり、免疫応答を活性化する作用を持ちます。一方、ファミチニブは複数の受容体型チロシンキナーゼを阻害する分子標的薬です。

    本試験では、一次治療後に病勢進行した患者を対象として、抗腫瘍効果、疾患制御率、無増悪生存期間などが評価されています。
    また、ICP-192も注目される治療候補です。ICP-192は、Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.が開発する新規共有結合型汎FGFR阻害薬です。
    第2相単群非盲検多施設試験では、過去の治療で効果が得られなかったFGFR2再構成陽性の切除不能または転移性肝内胆管がん患者を対象に、有効性と安全性が評価されています。腫瘍縮小効果、無増悪生存期間、治療忍容性などを検証し、FGFR異常を標的とした新たな治療選択肢としての可能性が調査されています。
    さらに、VG161も革新的な治療候補として開発が進められています。VG161はVirogin Biotech Canada Ltd.が開発する単純ヘルペスウイルス1型（HSV-1）を基盤とした腫瘍溶解ウイルス療法です。
    本治療薬は、IL-12、IL-15/15Rα、PD-L1阻害ペプチドを搭載することで、腫瘍細胞を直接攻撃するとともに、抗腫瘍免疫反応を強化する設計となっています。第Ⅱa/Ⅱb相試験では、肝内胆管がん患者を対象に、単剤療法およびニボルマブとの併用療法における有効性、安全性、忍容性が評価されています。

    本市場調査レポートは、肝内胆管がんに関する世界的な治療薬開発状況を包括的に分析し、進行中の臨床試験、新規治療候補、主要企業の競争環境、今後の市場成長要因を明らかにしています。今後は、FGFR、IDH、HER2などの遺伝子異常を標的とした精密医療、免疫療法、腫瘍溶解ウイルス療法などの発展により、患者ごとに最適化された治療選択肢が拡大し、肝内胆管がん患者の治療成績や生存率向上につながることが期待されています。

    ※目次構成

    01　序文
    1.1　はじめに
    1.2　調査の目的
    1.3　調査方法および前提条件
    02　エグゼクティブサマリー
    03　肝内胆管がんの概要
    3.1　徴候および症状
    3.2　原因
    3.3　リスク要因
    3.4　診断
    3.5　治療
    04　患者プロファイル：肝内胆管がん
    4.1　患者プロファイルの概要
    4.2　患者心理および感情面への影響要因
    4.3　リスク評価および治療成功率
    05　肝内胆管がん：疫学概要
    5.1　主要市場別の肝内胆管がん発症率
    5.2　肝内胆管がん－主要市場における治療希望患者
    06　肝内胆管がん：市場動向
    6.1　市場促進要因および制約要因
    6.2　強み・弱み・機会・脅威分析
    07　肝内胆管がん：主な掲載情報
    7.1　アジア太平洋地域の臨床試験に貢献する主要国
    7.2　欧州の臨床試験に貢献する主要国
    7.3　北米の臨床試験に貢献する主要国
    7.4　その他の地域の臨床試験に貢献する主要国
    08　肝内胆管がん：医薬品パイプライン評価
    8.1　治療種類別評価
    8.2　投与経路別評価
    8.3　薬剤クラス別評価
    09　EMR医薬品パイプライン比較分析
    9.1　肝内胆管がんパイプライン医薬品一覧
    9.1.1　企業別
    9.1.2　開発段階別
    9.1.3　適応症別
    9.1.4　試験状況別
    9.1.5　資金提供者の種類別
    9.2　EMRによるパイプライン医薬品の属性スコアリング分析（主要医薬品）
    10　肝内胆管がん医薬品パイプライン－後期段階製品（第3相および第4相）（主要医薬品）
    10.1　後期段階医薬品の比較分析
    10.1.1　試験種類
    10.1.2　被験者募集状況
    10.1.3　企業
    10.1.4　資金提供者の種類
    10.2　製品別分析
    10.2.1　医薬品：組換えヒト5型アデノウイルス
    10.2.1.1　製品概要
    10.2.1.2　試験識別番号
    10.2.1.3　治験依頼者名
    10.2.1.4　試験種類
    10.2.1.5　薬剤クラス
    10.2.1.6　適格基準
    10.2.1.7　試験記録日
    10.2.1.7.1　初回提出日
    10.2.1.7.2　初回掲載日
    10.2.1.7.3　最終更新掲載日
    10.2.1.7.4　最終確認日
    10.2.1.8　適応症
    10.2.1.9　試験デザイン
    10.2.1.10　被験者募集状況
    10.2.1.11　登録者数（推定）
    10.2.1.12　実施国
    10.2.1.13　最新結果
    10.2.2　その他の医薬品
    11　肝内胆管がん医薬品パイプライン－中期段階製品（第2相）（主要医薬品）
    11.1　中期段階医薬品の比較分析
    11.1.1　試験種類
    11.1.2　被験者募集状況
    11.1.3　企業
    11.1.4　資金提供者の種類
    11.2　製品別分析
    11.2.1　医薬品：SHR-1701＋ファミチニブ
    11.2.1.1　製品概要
    11.2.1.2　試験識別番号
    11.2.1.3　治験依頼者名
    11.2.1.4　試験種類
    11.2.1.5　薬剤クラス
    11.2.1.6　適格基準
    11.2.1.7　試験記録日
    11.2.1.7.1　初回提出日
    11.2.1.7.2　初回掲載日
    11.2.1.7.3　最終更新掲載日
    11.2.1.7.4　最終確認日
    11.2.1.8　適応症
    11.2.1.9　試験デザイン
    11.2.1.10　被験者募集状況
    11.2.1.11　登録者数（推定）
    11.2.1.12　実施国
    11.2.1.13　最新結果
    11.2.2　医薬品：ICP-192
    11.2.3　医薬品：HMPL-453
    11.2.4　医薬品：VG161
    11.2.5　その他の医薬品
    12　肝内胆管がん医薬品パイプライン－初期段階製品（第1相）（主要医薬品）
    12.1　初期段階医薬品の比較分析
    12.1.1　試験種類
    12.1.2　被験者募集状況
    12.1.3　企業
    12.1.4　資金提供者の種類
    12.2　製品別分析
    12.2.1　生物学的製剤：熱ショック因子1経路阻害剤NXP800
    12.2.1.1　製品概要
    12.2.1.2　試験識別番号
    12.2.1.3　治験依頼者名
    12.2.1.4　試験種類
    12.2.1.5　薬剤クラス
    12.2.1.6　適格基準
    12.2.1.7　試験記録日
    12.2.1.7.1　初回提出日
    12.2.1.7.2　初回掲載日
    12.2.1.7.3　最終更新掲載日
    12.2.1.7.4　最終確認日
    12.2.1.8　適応症
    12.2.1.9　試験デザイン
    12.2.1.10　被験者募集状況
    12.2.1.11　登録者数（推定）
    12.2.1.12　実施国
    12.2.2　その他の医薬品
    13　肝内胆管がん医薬品パイプライン－前臨床および創薬段階製品（主要医薬品）
    13.1　前臨床および創薬段階医薬品の比較分析
    13.1.1　試験種類
    13.1.2　被験者募集状況
    13.1.3　企業
    13.1.4　資金提供者の種類
    13.2　製品別分析
    13.2.1　医薬品1
    13.2.1.1　製品概要
    13.2.1.2　試験識別番号
    13.2.1.3　治験依頼者名
    13.2.1.4　試験種類
    13.2.1.5　薬剤クラス
    13.2.1.6　適格基準
    13.2.1.7　試験記録日
    13.2.1.7.1　初回提出日
    13.2.1.7.2　初回掲載日
    13.2.1.7.3　最終更新掲載日
    13.2.1.7.4　最終確認日
    13.2.1.8　適応症
    13.2.1.9　試験デザイン
    13.2.1.10　被験者募集状況
    13.2.1.11　登録者数（推定）
    13.2.1.12　実施国
    13.2.2　その他の医薬品
    14　肝内胆管がん：主要医薬品パイプライン企業
    14.1　Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
    14.1.1　企業概要
    14.1.2　パイプライン製品ポートフォリオ
    14.1.3　財務分析
    14.1.4　最新ニュースおよび動向
    14.2　Hutchmed
    14.2.1　企業概要
    14.2.2　パイプライン製品ポートフォリオ
    14.2.3　財務分析
    14.2.4　最新ニュースおよび動向
    14.3　Virogin Biotech Canada Ltd.
    14.3.1　企業概要
    14.3.2　パイプライン製品ポートフォリオ
    14.3.3　財務分析
    14.3.4　最新ニュースおよび動向
    14.4　BeiGene
    14.4.1　企業概要
    14.4.2　パイプライン製品ポートフォリオ
    14.4.3　財務分析
    14.4.4　最新ニュースおよび動向
    14.5　Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
    14.5.1　企業概要
    14.5.2　パイプライン製品ポートフォリオ
    14.5.3　財務分析
    14.5.4　最新ニュースおよび動向
    14.6　Hangzhou Neoantigen Therapeutics Co., Ltd.
    14.6.1　企業概要
    14.6.2　パイプライン製品ポートフォリオ
    14.6.3　財務分析
    14.6.4　最新ニュースおよび動向
    14.7　AstraZeneca
    14.7.1　企業概要
    14.7.2　パイプライン製品ポートフォリオ
    14.7.3　財務分析
    14.7.4　最新ニュースおよび動向
    14.8　TriSalus Life Sciences, Inc.
    14.8.1　企業概要
    14.8.2　パイプライン製品ポートフォリオ
    14.8.3　財務分析
    14.8.4　最新ニュースおよび動向
    14.9　Tyra Biosciences, Inc.
    14.9.1　企業概要
    14.9.2　パイプライン製品ポートフォリオ
    14.9.3　財務分析
    14.9.4　最新ニュースおよび動向
    15　地域別医薬品承認の規制枠組み
    16　開発中止または一時停止となったパイプライン製品

    ■当英文調査レポートに関するお問い合わせ・お申込みはこちら
    https://www.marketresearch.co.jp/contacts/

    ■株式会社マーケットリサーチセンターについて
    https://www.marketresearch.co.jp
    主な事業内容：市場調査レポ－トの作成・販売、市場調査サ－ビス提供
    本社住所：〒105-0004東京都港区新橋1-18-21
    TEL：03-6161-6097、FAX：03-6869-4797
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