タイFDA申請代行の日本国内向けサービスを開始　 消費地として魅力の高まるタイでの食品・飲料・化粧品事業等を応援！

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■サービス開始の背景 - 米国FDAよりも厳しいタイFDAの認可
タイで流通するすべての食品・飲料、化粧品、医薬品、麻薬、並びに毒物含有物等はタイ食品医薬局(FDA：Food and Drug Administration)の管理下となり、FDAの認可・通達・指導に従わなければなりません。
タイFDAの特徴は、製品を販売できるようになるまでの工程(FDAによる流通前管理)が米国FDAよりもはるかに厳格に行われていることであり、多くの外国企業にとって、タイへの進出に足踏みをさせる原因となっています。

SKYコンサルティングでは、これまでS.K.Y. Thailand Inc.(タイ現地法人)のみで取り扱っていた「FDA申請代行サービス」を日本国内で展開することにより、海外事業展開をお考えの企業に、よりきめの細かいサービスをご提供致します。


■FDA認可のポイント
タイのFDA認可のポイントの一部を食品認可申請を例にご紹介致します。

1. 食品分類の告示規定と法令把握
タイ国内に流通するすべての食品はタイ国内の食品法(Food Act B.E. 2522)に基づき4つのカテゴリーに大別され、分類・品目ごとに告示規定されています。また、54種類の食品の製造基準、食品添加物の規則、遺伝子組み換えの規制などが告示規定され、細かな法令知識が必要となります。

2. 幅広い流通管理への対応
タイFDA申請の中でも、特に食品分野に於ける認可申請には、製造ライセンス／輸入ライセンス認可申請から広告認可申請まで幅広い段階においての申請作業があり、各申請段階での適時的確な対応とFDAへの定期的なフォローアップが不可欠と言えます。

3. 食品添加物規定への対応
タイFDAでは、食品分類ごとに細かく食品添加物の使用基準を定めています。指定基準以外の食品添加物の使用は、食品医薬局の承認を得なければなりません。

4. 新食品監督システム(Re-Process)の活用
2014年1月24日より「新食品監督システム(Re-Process)」が施行されております。
新食品監督システムには食品グループの対象制限もありますが、Aグループ(FAST TRACK)の適用を受けることが出来ると、従来の申請スケジュールよりはるかに迅速な認可が可能となっております。


■サービス導入の流れとメリット
S.K.Y.コンサルティング及びS.K.Y.Thailand Inc.(タイ現地法人)では、日本企業にとってハードルの高いタイFDAの申請をスピーディーかつ的確に行えるよう、法務スタッフと提携法律事務所が申請書類の管理を行い、専門チームがFDAへの定期的なフォローアップを行っております。

サービス導入の流れを、「食品認可申請」を例にご紹介致します。
尚、タイFDAは幅広い分野を管轄下としておりますので、申請プロセスは分野ごとによって変わってきます。

●FDA基礎照会サービス
タイFDAでは、事前に申請内容をFDAへ照会することを公式に奨励しております。
S.K.Y.コンサルティングも、法令認識の不備に伴う誤申請の防止、申請必要書類・参考資料の把握、更には新食品監督システム適用のポイントの把握等を目的に、「FDA基礎照会サービス」をご提案致しております。
このステップを踏むことで、認可申請スケジュールに確実性を持たせることができます。

●FDA本申請サービス
タイFDAに申請を行います。
タイFDA申請の中でも、特に食品分野に於ける認可申請には、幅広い段階においての申請作業が含まれます。
- 新食品監督システムの適用申請
- 輸入ライセンス(製造ライセンス)の認可申請
- FDA審議官による保管場所の検査申請
- 特定管理食品の食品登録認可申請
- 特定管理食品の成分分析申請
- ラベル表示認可申請
- 基準外食品添加物の使用認可申請
- 食品番号登録申請
- GMP製造基準適合証明の認可申請


■会社概要
社名　　： S.K.Y.コンサルティング事業部
　　　　　 (株式会社ユーズドネットワーク内)
設立　　： 2006年11月17日
代表者　： 鈴木 啓介
所在地　： 〒245-0016　神奈川県横浜市泉区和泉町6235-4
事業内容： 各種コンサルティング事業／輸出手続代行業／
　　　　　 輸出アドバイザー業務
URL 　　： http://www.skyconsulting.jp/